Catalogna. Catalogna, voto tra tensioni. File nonostante i divieti, la polizia. Catalogna, battaglia nei seggi la polizia carica, molti feriti. Diario Oficial de la Federacin. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos. Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario,con fundamento en los artculos 3. Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal 4, de la Ley. Que reforma el artculo 159 de la Ley General de Salud, a cargo de la diputada Teresa de Jess Lizrraga Figueroa, del Grupo Parlamentario del PAN. Federal de Procedimiento Administrativo 3o., fracciones XXIV y XXV, 1. III y VI, 1. 00, 1. Calculo De Lineas Electricas Software Downloads' title='Calculo De Lineas Electricas Software Downloads' />Bis, 2. I, 3. 76, 3. 76 Bis y 3. Bis, de la Ley Generalde Salud 3o., fraccin XI, 3. II, 4. 0, fracciones I, V, XI y XII, 4. IV, de la Ley. Federal sobre Metrologa y Normalizacin 2o., fracciones VII bis 2 y XIII bis I, 1. Bis 1,1. 77 Bis 2, 1. Bis 3, 1. 77 Bis 4, 1. Bis 5 y 2. 11, del Reglamento de Insumos para la Salud 2. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin 2o., Apartado C, fraccin X, 3. Calculo De Lineas Electricas Software Downloads' title='Calculo De Lineas Electricas Software Downloads' />Reglamento Interior de la Secretara de Salud y 3, fracciones I, literal b y II, 1. IV y VIII, del. Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y. CONSIDERANDOQue en cumplimiento a lo previsto en el artculo 4. I, de la Ley Federal sobre Metrologa y. Normalizacin, el Subcomit de Insumos para la Salud present el 1. Comit Consultivo. Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, el anteproyecto de esta Norma. Este es un post donde dicha informacion fue recopilada por mi, mas no creada, espero que les pueda ayudar y que entre todos podamos ayudarnos a resolver problemas de. GUIA DO PRAZER Tudo o que voc precisa saber sobre sexo est aqui Tornese um expert, aprenda com a experincia de outras pessoas. Las Pantallas de las Porttiles. Las pantallas de las computadoras porttiles estn hechas de cristal liquido. Este panel es del mismo tipo que utilizan en la. Que con fecha del 6 de mayo de 2. Comit y de lo previsto en elartculo 4. I, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de la. Federacin el proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturalesposteriores a dicha publicacin, los interesados presentarn sus comentarios al Comit Consultivo Nacionalde Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario. Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin, la respuesta a los comentariosrecibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo 4. III, de la Ley Federal sobre. Metrologa y Normalizacin. Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo. Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar lapublicacin en el Diario Oficial de la Federacin de la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM 1. SSA1 2. 01. 3, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS YPROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LASPRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD. REQUISITOS PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS DEBIOCOMPARABILIDAD. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS,CENTROS DE INVESTIGACIN O INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE REALICEN LAS PRUEBASDE BIOCOMPARABILIDADPREFACIOEn la elaboracin de la presente Norma participaron las siguientes instituciones y organismos SECRETARA DE SALUD. COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Comisin de Autorizacin Sanitaria. Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura. Comisin de Operacin Sanitaria. Comisin de Fomento Sanitario. Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos. Coordinacin General Jurdica y Consultiva. CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud. Grupo de expertos en pruebas de Intercambiabilidad. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Divisin Institucional de Cuadros Bsicos de Insumos para la Salud. INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL. Centro de Investigacin y de Estudios Avanzados. Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas. Escuela Superior de Medicina. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. Direccin Mdica. Cuadros Bsicos. INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS ISMAEL COSO VILLEGAS. Unidad de Investigacin en Farmacologa. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO. Facultad de Qumica. Facultad de Medicina. COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA. ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACUTICAS, A. C. ASOCIACIN FARMACUTICA MEXICANA, A. C. COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS BILOGOS MXICO, A. C. PRODUCCIN QUMICO FARMACUTICA, A. C. ASOCIACIN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACUTICOS. ASOCIACIN MEXICANA DE TERCEROS AUTORIZADOS PARA LA INTERCAMBIABILIDAD DEMEDICAMENTOS, A. C. Axis Clinicals Latina, S. A. de C. V. Centro de Estudios de Bioequivalencia, A. C. Clnica de Enfermedades Crnicas y de Procedimientos Especiales, S. C. Investigacin Farmacolgica y Biofarmacutica, S. A. P. I. de C. V. Ipharma, S. A. de C. V. Laboratorios Clnicos de Puebla de Bioquivalencia, S. A. de C. V. Qually Corporacin, S. A. de C. V. Red FARMED. NDICE0. Introduccin. Objetivos. Campo de aplicacin. Referencias. 4. Definiciones. Smbolos y abreviaturas. Criterios y requisitos generales de Intercambiabilidad biodisponibilidad o bioequivalencia7. Criterios y requisitos para la evaluacin de perfiles de disolucin como prueba de intercambiabilidadpara formas farmacuticas de liberacin inmediata. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad biodisponibilidad o bioequivalencia enhumanos. Criterios y requisitos para el anlisis de muestras biolgicas de un estudio de biodisponibilidad obioequivalencia. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones. Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad. Concordancia con normas internacionales y mexicanas. Bibliografa. 14. Observancia de la Norma. Procedimiento de Evaluacin de la Conformidad. Vigencia. APNDICE A NORMATIVO. PROTOCOLOS CLNICOS PARA ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD. APNDICE B NORMATIVO. INFORME FINAL DE UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD. APNDICE C NORMATIVO. ANLISIS ESTADSTICO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. APNDICE D NORMATIVO. PROTOCOLO PARA PERFILES DE DISOLUCIN. APNDICE E NORMATIVO. INFORME FINAL EN UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD PORPERFILES DE DISOLUCIN. APNDICE F NORMATIVO. CONTENIDO DEL INFORME FINAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. APNDICE G NORMATIVO. LISTA DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN. APNDICE H NORMATIVO. FORMATO DE PROTOCOLO CLNICO PARA ESTUDIOS DEBIOCOMPARABILIDAD. APNDICE I NORMATIVO. FORMATOS DE PROTOCOLO PRECLNICO. Introduccin. En la actualidad existen medicamentos con categora de genricos los cuales deben de cumplir conpruebas de intercambiabilidad, as como medicamentos biotecnolgicos biocomparables que deben cumplircon pruebas de biocomparabilidad. Los medicamentos con la categora de genricos, son las especialidades farmacuticas que cumplen conlas pruebas de intercambiabilidad sealadas por el Consejo de Salubridad General. Robert Plant 1985 more. Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genricos es necesario realizar, de maneracientfica, pruebas que demuestren que stos son equivalentes con respecto al medicamento de referenciadentro de un intervalo definido. Entre las principales pruebas, estn las de biodisponibilidad, bioequivalencia, yla comparacin de perfiles de disolucin, las cuales estn incluidas en esta Norma. Para asegurar la validezde los estudios, es necesario que stos se realicen de manera cientfica y tcnica, as como con calidad y enapego a la regulacin, por Terceros Autorizados especficamente para este propsito, que sean capaces dedemostrar su competencia tcnica y cumpliendo con lo establecido en esta Norma y en las demsdisposiciones jurdicas aplicables.